原料药CMO/CDMO服务
研发能力
拥有优秀的研发团队,由100多名科研人员组成,其中69%拥有研究生及以上学历,实验室均配备了国际标准的设备和仪器,凭借资深的研发团队、完善的研发体系和一流的专业技能,服务客户,满足客户需求。
技术平台
拥有以流体化学、合成生物、安全测试、粉体等技术支撑的绿色化学技术平台,有效推动连续反应、生物酶催化等核心技术在各项目研发和生产中的广泛应用,提高药品制造过程中的安全性和效率,拓宽反应种类,为设计原料药合成路线提供更多的选择。
生产能力
为客户提供系统化的定制生产服务,针对药品生命周期各阶段进行合成路线设计和工艺开发、优化及放大,为注册起始原料、中间体及API制定控制策略。通过快速响应机制最大限度提高效率、降低成本。可承担从项目评估立项、工艺研究、质量研究、临床样品生产、工艺验证、稳定性研究、注册报批等全过程的工作,为客户提供从小试克级、中试公斤级直至商业化生产的“一站式”服务。
拥有两个符合cGMP质量体系的生产基地,配备了先进的原料药生产设备及配套自动化系统设施,通过对生产过程数据进行实时采集与存档,以大量、准确的工艺数据实现药品生产全过程的质量追踪。生产车间具备良好的多功能性、柔性产能的快速切换和项目制的管理模式,保证了生产运营体系能够快速的高质量交付客户所需的产品和服务。
质量与合规
拥有与国际接轨的cGMP生产质量管理体系,以FDA六大系统为框架,将ICH Q7、Q9、Q10的要求系统地贯彻到产品研发、生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程,满足中国GMP和相关法规要求,已通过ISO9001质量管理体系和GMP认证。
以知识管理作为保证体系先进性的推动器;以质量风险管理贯穿工作始终,利用工艺性能与产品质量监控、变更、CAPA等系统的有效实施,维护体系持续运行在最佳状态。借助数字化、自动化的生产与质量控制系统,实现对生产全过程的质量追踪,保证交付的产品符合客户期望,并持续满足法规监管要求。
EHS管理体系
具有完整的EHS管理体系,配有安全测试实验室并通过CNAS认证,可以自主完成危险工艺安全评价,做到产品技术本质安全,实现“以数据支撑本质安全”的理念;以OEL岗位定级,确保职业健康安全;建立有完备的三废处理系统,能够保证环保先进性。注重EHS管理,确保持续稳定服务。
知识产权保护能力
建立有知识产权管理和保密系统,严格保护客户项目涉及的商业机密。以专利、技术/商业秘密等措施为客户建立多层次的知识产权保护系统。实现贯穿整个产品生命周期的知识产权保护。
原料药-天津生产基地
原料药-湖北荆州生产基地
制剂CMO/CDMO服务
一站式制剂研发和生产服务
yl23455永利(中国)公司官网药业有限责任公司专注于搭建制剂技术平台, 与API CDMO协同,打造端到端的制剂服务平台,为全球药物研发机构提供从临床前到上市各阶段高效、灵活、优质的制剂CDMO服务。
核心团队拥有丰富的工作经验,擅长化学创新药和仿制药的研发、工艺放大、技术转移与优化、生命周期管理以及应用QbD理念的工艺、质量开发和注册申报支持。
配备有完善的小试、中试及产业化制剂设备及专业检测仪器,可以承担化学仿制药、创新药、新型制剂的研发、产业化技术转移、临床样品加工等工作。
剂型包括提供片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂等多种常规和复杂制剂的开发和生产服务。
制剂-天津生产基地