天津天诚新药评价有限公司是招商局集团yl23455永利(中国)公司官网的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，拥有国家药品监督管理局GLP九项认证和国际AAALAC认证等资质，累计服务国内外300余家企业，与近50家科研院校开展了合作，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。
公司优势
一、资质荣誉
1.实验动物使用许可证
2.NMPA的GLP认证
单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）
遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
致癌试验
局部毒性试验
免疫原性试验
安全性药理试验
毒代动力学试验
3.国际AAALAC认证
4.辐射安全许可证（放射性同位素使用许可证）
5.中国食品药品检定研究院生物分析能力验证通过（大分子和小分子两项）
6.毒性病理检测实验室室间比对考核合格证
7.科技部释药技术与药代动力学国家重点实验室
8.天津市药代动力学与药效动力学重点实验室
9.天津市新药非临床评价技术工程中心
10.天津市企业技术中心
11.天津滨海食品药品监管科学研究中心
12.天津生物技术药物综合服务平台
13.高新技术企业
14.天津市科技型企业
15.优秀瞪羚企业
16.中国医药外包公司20强
二、项目经验
1.完成国家1035工程、863计划、973计划、国家重大专项等多个平台建设项目和新药创制项目，承担国家和天津市重点研发项目50余项，获得专项经费超过5000万元。
2.累计服务客户300+，完成项目1000+，获批临床100+（含中美双报）。
除药品评价外，还完成过如：特医食品、保健品、动物药物、医疗器械及化妆品等多个相关领域产品的研发服务。
3.10年+国产品种注册经验，完成美国、日本制剂产品国内临床及上市注册，原料药和参比制剂一次性进口注册，化药创新药中美双报，40+CMC、临床前研究项目的方案评估、总结报告审核（化学药、中药、细胞药物等）。
三、优势平台
1.细胞药物评价
2013年开始从事细胞药物临床前研究，为国内三十余家细胞企业提供研发服务，帮助取得5个临床批件。
2.高端制剂评价
已完成多个微球、脂质体、胶束、口溶膜等高难度制剂的临床前研究项目，尤其在缓控释制剂、纳米制剂、吸入制剂等评价领域拥有深厚的技术和丰富的经验。
3.儿童药物评价
成熟的幼龄动物饲养管理体系和实验技术，丰富的幼龄动物背景数据和项目经验，已帮助取得十余个儿童药物/儿科适应症临床批件。
4.心脑血管药物评价
国内最早的心脑血管临床前研究机构，拥有种类繁多的研究模型和各类药物的项目经验。
5.眼科药物评价
已完成十余个眼科药物的药效学、药代动力学和毒理学研究工作，帮助取得多个临床批件，适应症涉及角膜损伤、黄斑变性、糖尿病眼底视网膜病变等。
6.中药二次开发
经典案例：疏风解毒胶囊、六经头痛片、元胡止痛滴丸、新癀片等临床前药理毒理研究。出版研究论著3部，研究成果获得福建省科学技术奖、厦门市专利三等奖、安徽省科技进步一等奖等。
四、研发团队
1.拥有多位中国毒理学会认证毒理学家、兽医病理学家、执业兽医师。
2.硕士以上学历＞50%。
3.平均从业经验＞8年。
五、设施设备
1.拥有现代化功能实验室，包括供试品管理室、手术室、细胞室、生化检验室、分子生物学实验室、电生理研究室、病理研究室、毒理研究室等。
2.拥有符合国际标准的动物饲养管理设施，能够使用全部常规实验动物种属如：小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、猴、犬、兔、小型猪、猫等。
3.拥有各类实验仪器设备，如液质联用系统、高效液相色谱仪、液相色谱放射检测系统、清醒动物生理信号遥测系统、彩色多普勒超声仪、血流测定及心功能分析系统、全自动膜片钳、流式细胞仪、全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、大/小动物口鼻吸入系统、皮肤光毒性实验检测仪、裂隙灯显微。
业务范围
一、药效学研究
1.肿瘤
体外研究：细胞毒性、生物标记物、迁移与侵袭
体内研究：同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、原位移植瘤模型、PDX 模型、人源化肿瘤移植模型
作用机制研究：血管生成、分化转移、细胞周期、细胞凋亡、肿瘤耐药、肿瘤生物反应
2.循环系统疾病
心力衰竭
急性、慢性
心律失常
心绞痛
稳定型、不稳定型
心肌梗死
高血压
肺动脉高压
脑卒中
出血性、缺血性
急性期、恢复期、后遗症期
动脉粥样硬化
3.神经精神疾病
阿尔兹海默症
抑郁症
偏头痛
4.呼吸系统疾病
支气管哮喘
肺炎
肺纤维化
肺水肿
急性肺损伤
5.消化系统疾病
胃炎
胃溃疡
胃酸过多
非病毒性肝炎
非酒精性脂肪性肝炎
脂肪肝
肝硬化
肝衰竭
胆囊炎
胰腺炎
6.泌尿系统疾病
肾炎
肾衰竭
糖尿病肾病
7.炎症和免疫系统疾病
骨关节炎
类风湿性关节炎
特应性皮炎
湿疹
8.内分泌和代谢疾病
糖尿病及各种并发症
高脂血症
高尿酸血症/痛风
骨质疏松
9. 其它
烧烫伤
股骨头坏死
眼科疾病
慢性疼痛
二、药代动力学研究
1.体外药代动力学研究
基于转运体的药代动力学研究
基于酶动力学的药代动力学研究
肝微粒体、肝S9及肝细胞中代谢稳定性及代谢途径种属差异比较
Caco-2、PAMPA、MDCK渗透性评价
2.基于整体动物的创新药物临床前DMPK研究
新药注册的药代动力学整体方案设计和方法开发
覆盖全种属、各种给药途径的单次、多次给药PK研究
药物吸收特性与生物利用度研究
药物血浆蛋白结合研究
药物组织分布研究
体内代谢产物鉴定及代谢途径分析
尿、粪、胆汁排泄研究，物质平衡分析
药代动力学过程模拟/参数计算与分析
PK/PD/TOX相关性分析
3.临床药代动力学研究
人体血浆暴露物谱研究
人体血浆动力学研究
人体排泄与物质平衡研究
人体代谢产物鉴定与代谢途径分析
人体药物-药物相互作用研究
特殊人群的药代动力学研究
MIST评价
4.放射性同位素标记化合物的药代动力学研究
血浆动力学、组织分布、物质平衡研究
血浆暴露物谱和代谢途径分析
5.改良型新药DMPK研究
以注册申报、上市后再评价为目的的方案设计和方法开发
体内/体外暴露物质谱研究
目标成分鉴定
前体药物
改盐药物
光学异构体
特殊剂型：缓控释制剂（口服/注射）、舌下制剂、非均相注射剂、外用制剂、吸入制剂、眼用制剂、纳米制剂等
6.仿制药一致性评价研究
BE豁免BCS分类渗透性评价
BE研究方案设计
分析方法开发和验证
临床试验样本检测
数据处理和统计分析
CTD报告撰写
三、毒理学研究
1.一般毒理研究
单次/多次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类，包括非人灵长类）
局部毒性试验（刺激、过敏、溶血等）
毒代动力学试验
免疫原性试验
致癌试验
药物毒性早期筛选研究
毒性作用机制研究
2.生殖/发育毒性研究
生育力及早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）
胚胎胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）
围产期发育毒性试验（Ⅲ段）
母体及仔代毒代动力学试验
3. 遗传毒性研究
Ames试验、染色体畸变试验、微核试验
小鼠淋巴瘤试验、彗星试验
4.安全药理研究
中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统
胃肠系统、泌尿系统
四、注册服务
1.注册咨询
2.项目评估
3.项目管理
4.注册申报
国内
进口
国际
5.资料撰写
CTD辅助撰写
SEND数据集转换
报告英文翻译
联系方式
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电话：022-8484 5325
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