2022年4月11日，天津市科学技术奖励大会在天津礼堂召开。由yl23455永利(中国)公司官网作为第一完成单位、刘昌孝院士领衔完成的《中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用》项目，成功摘得2021年度天津市科学技术进步一等奖。近期，天津电视台、津云、滨海时报等多家媒体平台对该项目进行了专题报道，在社会上和行业内引起了广泛关注和积极反响。为了更好地向社会大众讲解和宣传中药质量标志物的科学内涵和重要价值，“yl23455永利(中国)公司官网”公众号特推出中药质量标志物专题系列报道。
中药质量标志物专题系列报道之一
中药质量标志物的提出背景和科学内涵
中药质量是中药临床疗效的保障，是中药产业发展的生命线。中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，历来是行业关注的焦点，也是关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题。为促进中医药产业健康发展，完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，提升中药及产品质量标准，刘昌孝院士针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等自身医药体系的特点，于2016年创造性地提出中药质量标志物（quality marker，简称Q-Marker）的新概念。中药Q-Marker概念提出后，引起学术界、产业界的积极响应和广泛认同，并纷纷在质量标志物核心概念统领下开展相关研究。
影响中药质量的十大因素
中药Q-Marker是指存在于中药材和中药产品中固有或加工制备过程中形成的、与中药功能密切相关的化学物质，又可以进行定性鉴别和定量测定，按中医配伍组方的君药为先原则，兼顾臣佐使药的代表性物质。Q-Marker的核心内容基于特有性、可测性、有效性、传递性和中医药理论关联性的“五要素”，既反映了与有效性（和安全性）的关联关系，又体现了中药成分的专属性、差异性特征，特别是基于方-证对应的配伍环境，使质量研究回归到中医药理论，体现针对疾病的中药有效性表达方式及其物质基础的客观实质。Q-Marker核心概念有利于反映中药治疗疾病的本质特征；有利于建立专属性、针对性的质量评价方法和质量标准；着眼于中药材、生产、体内全过程的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立可传递和溯源的全程质量控制体系。
基于“五原则”的复方中药质量标志物发现的研究路径
与以往质量研究思路不同，Q-Marker概念的重要意义在于聚焦中药质量属性的本质特征以及质量评价与质量控制的最终目的，既是中药质量的核心概念，又是中药产业的核心概念。基于中药Q-Marker的发现与确认，有利于对中药质量进行科学评价，建立整体质量标准和基于中药全产业链质量控制体系，并为中药行业监管的重要抓手和依据。
中药质量标志物的研究意义和应用价值
自2016年刘院士提出Q-Marker概念，我院科研工作者对此进行了大量的研究工作，迄今已形成中药质量标志物核心理论，出版首部中药质量标志物理论专著《中药质量标志物理论与实践》；在《Phytomedicine》、《RSC Adv.》、《J. Chromatogr. B》、《J. Pharm.Biomed. Anal.》、《中草药》、《药学学报》等重要刊物发表研究论文200余篇；被国家自然科学基金委员会批准将“中药Q-Marker”列为国家基金委的重点项目；组建了我国首个中药质量标志物研究平台——天津市中药质量标志物重点实验室；《中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用》项目荣获2021年度天津市科学技术进步一等奖。
该理论的提出实现中药质量研究的实质性突破，所建立的原则、方法和研究模式被全国相关研究所参照，发挥了引领中药质量研究的作用。中药Q-Marker为提升中药及其产品质量标准、健全国家药品标准体系、推进中医药的国际化和标准化进程，促进中医药产业健康发展产生积极意义。
后续我们围绕Q-Marker在中药新药研发、药材、饮片质量标准、中药二次开发、中成药生产全过程质量控制以及中药监管科学等领域的重要应用，在系列报道中进行逐一阐述。
主要参考文献
[1] 刘昌孝，陈士林，肖小河，等. 中药质量标志物（Q-Marker）：中药产品质量控制的新概念[J]. 中草药，2016,47(9):1443-1457.
[2] 刘昌孝. 中药质量标志物（Q-Marker）研究发展的5年回顾[J]. 中草药，2021,52(9):2511-2518.
[3] 张铁军，白钢，陈常青，等. 基于“五原则”的复方中药质量标志物（Q-marker）研究路径[J]. 中草药，2018,49(1):1-13.
[4] 张铁军，白钢，刘昌孝. 中药质量标志物的概念、核心理论与研究方法[J]. 药学学报，2019,54(2):187-196.