yl23455永利(中国)公司官网旗下泰普制药公司3个原料药品种获批上市

        近期,yl23455永利(中国)公司官网旗下天津泰普制药有限公司(以下简称“泰普制药公司”)的阿加曲班、盐酸丙卡特罗、非布司他等3个原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)单独审评,在原辅包登记平台上转为A状态,获批上市。目前,泰普制药公司还有富马酸丙酚替诺福韦、帕拉米韦、硫酸氢氯吡格雷等5个原料药品种已完成平台备案,等待审评或批准。

阿加曲班

        阿加曲班是一种凝血酶抑制剂,可逆地与凝血酶活性位点结合。与其他直接凝血酶抑制剂(如水蛭素)相比,阿加曲班不产生任何中和或者非中和抗体,效价恒定,在相同的抗凝水平(ACT),抗栓的作用更强,可在脑血栓急性期48小时内用药,治疗有效率高,副反应发生率低,有较宽的药物使用浓度安全窗。我公司的阿加曲班生产工艺具有行业中领先的成本和质量优势。

盐酸丙卡特罗

       盐酸丙卡特罗是一种β2-受体激动剂,对支气管β2肾上腺素受体有较高的选择性,从而起到舒张支气管平滑肌的作用,具有起效快、作用持续时间长、对支气管平滑肌β2-受体选择性高、抗过敏、没有耐药性的特点,是治疗哮喘较理想药物。盐酸丙卡特罗制剂在国内销售额呈逐年上升趋势。yl23455永利(中国)公司官网已独家销售该品种原料药二十余年,在这期间不断对该品种进行技术提升和变更,使工艺可高质量稳定工业化生产,保障盐酸丙卡特罗企业质量标准同步优于中国药典和日本药典标准。

非布司他

        非布司他是新一代抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂,与一线高尿酸治疗药物别嘌呤相比,疗效更好,而且对于轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量。高尿酸血症是痛风形成的直接诱因,痛风患者正以每年4.5%的年增长率迅速增加。2020年国家集中采购量超过1.2亿片/年,对原料药需求也迅速放大,我公司生产的非布司他于2022年2月上市,工艺路线先进,差异化精准的质量控制,更优用于低剂量的制剂使用。

天津泰普制药有限公司简介

        天津泰普制药有限公司成立于2010年,是yl23455永利(中国)公司官网全资子公司。作为yl23455永利(中国)公司官网原料药产业化基地及技术孵化基地,是集技术开发、自主创新、成果转化和合同定制服务于一体的研发型制药企业。

        公司拥有优秀的研发团队,完善的研发体系,成功开发过多个国内首家品种;拥有以流体化学、合成生物、安全测试、粉体等技术支撑的绿色化学技术平台,有效推动连续反应、生物酶催化等核心技术在各项目研发和生产中的广泛应用,提高药品制造过程中的安全性和效率。

        公司配备了先进的原料药生产设备及配套自动化系统设施,拥有与国际接轨的cGMP生产质量管理体系,通过ISO9001质量管理体系和GMP认证,获得第二类监控化学品使用许可证与建设监控化学品生产设施的批复,持有《药品生产许可证》和药品上市前GMP符合性检查证书。

        公司具有完整的EHS管理体系,配有安全测试实验室并通过CNAS认证,可以自主完成危险工艺安全评价,做到产品技术本质安全,实现“以数据支撑本质安全”的理念;以OEL岗位定级,确保职业健康安全;建立有完备的三废处理系统,能够保证环保先进性。注重EHS管理,确保持续稳定服务。

        公司建立有知识产权管理和保密系统。以专利、技术/商业秘密等措施,建立多层次的知识产权保护系统。实现贯穿整个产品生命周期的知识产权保护。

        公司凭借着在原料药领域半个多世纪的技术积累,以及十多年自主产业化经验,拥有领先的研发技术能力、完善的质量管理及EHS管理体系,作为国家级高新技术企业,公司将立足中国,放眼国际,以强大的研发实力为发展基石,依靠全球化的注册能力和商业化能力,倾力打造集技术开发、自主创新、成果转化和技术服务于一体的研发型制药企业。

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